Medical Device Regulation

Comment Medical2day BV applique-t-elle le règlement MDR ?

Medical2day BV accorde une grande importance à la qualité, à la sécurité et à la traçabilité des dispositifs médicaux. Dans le cadre de nos activités de distributeur, nous respectons les obligations applicables du règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, également appelé Medical Device Regulation (MDR).

Notre rôle de distributeur

Medical2day BV intervient en qualité de distributeur de dispositifs médicaux, et non de fabricant ou d’importateur. À ce titre, nous effectuons les vérifications applicables prévues à l’article 14 du MDR.

Nous vérifions notamment que :

le dispositif porte le marquage CE et que la déclaration de conformité requise a été établie ;
les informations nécessaires sur le produit et les instructions d’utilisation sont présentes ;
les coordonnées de l’importateur sont indiquées, le cas échéant ;
un identifiant unique des dispositifs (IUD/UDI) a été attribué, le cas échéant.

MDR et dispositions transitoires

Le MDR est applicable depuis le 26 mai 2021. Nous fournissons des dispositifs médicaux conformes aux exigences légales applicables. Cela comprend également les dispositifs qui peuvent encore être légalement mis à disposition conformément à l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), en vertu des dispositions transitoires prévues par la réglementation.

Ces dispositions transitoires s’appliquent uniquement lorsque les conditions requises sont remplies. Les échéances applicables dépendent notamment de la classe de risque et du statut de certification du dispositif.

Lorsque nous avons des raisons de penser qu’un dispositif ne respecte pas les exigences applicables, nous suspendons sa fourniture jusqu’à ce que la non-conformité ait été corrigée. Si un produit devient indisponible pour cette raison, nous en informons les clients concernés dans les meilleurs délais et examinons, dans la mesure du possible, une solution de remplacement adaptée.

Certificats CE et déclarations de conformité

Nous exigeons de nos fournisseurs qu’ils mettent à disposition les déclarations de conformité requises ainsi que, le cas échéant, les certificats délivrés par un organisme notifié.

Vous avez besoin de documents concernant un produit spécifique ? Sur demande, nous vous transmettons les documents disponibles ou les sollicitons auprès du fabricant ou du fournisseur concerné. Merci d’indiquer, de préférence, le nom du produit et sa référence.

Stockage, transport et traçabilité

Tant que les dispositifs médicaux sont sous notre responsabilité, nous veillons à ce que les conditions de stockage et de transport respectent les prescriptions du fabricant.

Nous conservons les informations nécessaires à la traçabilité des dispositifs au sein de la chaîne de distribution. Selon le produit, nous utilisons notamment les références d’article, les numéros de lot et/ou les numéros de série. En cas d’avis de sécurité ou de rappel, nous coopérons avec le fabricant, les autres parties concernées et, si nécessaire, les autorités compétentes.

Réclamations, non-conformités et incidents

Vous souhaitez signaler une réclamation, une non-conformité ou un incident présumé concernant un dispositif médical que nous vous avons fourni ? Veuillez nous en informer dans les meilleurs délais à l’adresse [email protected].

Merci de préciser, si possible :

le nom du produit et sa référence ;
l’IUD/UDI et/ou le numéro de lot ou de série, si disponibles ;
une description détaillée de la réclamation, de la non-conformité ou de l’incident ;
la date d’achat ou de livraison et vos coordonnées ;
des photos permettant de mieux comprendre la situation.

Nous enregistrons et évaluons votre signalement, puis en informons le fabricant concerné ainsi que, le cas échéant, son mandataire et l’importateur. Si nécessaire, nous contribuons à la mise en œuvre de mesures correctives appropriées.