Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe wet Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745) van kracht.
Hoe gaat Medical2Day BV om met de MDR regeling?
Volgens de MDR is Medical2Day BV uitsluitend een distributeur en géén fabrikant of importeur. Wij verklaren dat vanaf 26 mei 2021 alle door ons geleverde artikelen zijn gecontroleerd en voldoen aan de eisen zoals gesteld in artikel 14 van de verordening MDR EU 2017/745.
Medical2Day BV levert vanaf 26 mei 2021 uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR of, waar de regelgeving een langere transitieperiode toestaat, voldoen aan de huidige MDD totdat deze voldoen aan de MDR op de in de regelgeving vastgestelde data.
Wij zijn ons ervan bewust dat door de enorme drukte bij de aangestelde instanties niet alle producten op tijd een CE keurmerk en/of EU conformiteitverklaring zullen hebben.
Indien wij binnen de kaders van de wetgeving geen passende oplossing hiervoor kunnen vinden, zullen wij in overleg met de klant een alternatief product aanbieden. Indien als gevolg van de MDR bepaalde artikelen niet meer leverbaar zijn, zullen wij u daar zo spoedig mogelijk over informeren.
CE-certificaten en EU-conformiteitsverklaringen
Medical2Day BV verwacht van haar leveranciers dat zij alle toepasselijke CE-certificaten en EU-conformiteitsverklaringen beschikbaar stellen.
Indien noodzakelijk kan Medical2Day BV u, op specifieke aanvraag, binnen een redelijke termijn voorzien van deze gegevens, voor zover deze beschikbaar zijn.
Opslag en Distributie
Alle producten die Medical2Day BV levert worden opgeslagen volgens de condities die de fabrikant voorschrijft. In het geval van een re-call kan Medical2Day BV producten traceren op basis van batch-, lot- of serienummer.
Bij door de klant geconstateerde afwijkingen en incidenten ontvangen wij graag een melding voorzien van minimaal de UDI, de artikelomschrijving en een gedetailleerde beschrijving van de klacht op ons algemene e-mailadres [email protected]
Indien u nog vragen heeft over hoe wij met de MDR omgaan, stuur dan een e-mail met uw gegevens en vraag naar [email protected]