Medical Device Regulation

Hoe gaat Medical2day BV om met de MDR?

Medical2day BV hecht veel belang aan de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Binnen onze activiteiten als distributeur handelen wij volgens de toepasselijke verplichtingen van de Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, ook bekend als de Medical Device Regulation (MDR).

Onze rol als distributeur

Medical2day BV treedt bij de levering van medische hulpmiddelen op als distributeur en niet als fabrikant of importeur. Vanuit deze rol voeren wij de controles uit die op grond van artikel 14 van de MDR van toepassing zijn.

Daarbij controleren wij onder meer of:

het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en de vereiste conformiteitsverklaring is opgesteld;
de noodzakelijke productinformatie en gebruiksaanwijzingen aanwezig zijn;
waar van toepassing, de gegevens van de importeur zijn vermeld;
waar van toepassing, een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) is toegekend.

MDR en overgangsbepalingen

Sinds 26 mei 2021 is de MDR van toepassing. Wij leveren medische hulpmiddelen die voldoen aan de toepasselijke wettelijke eisen. Hieronder vallen ook hulpmiddelen die op grond van de wettelijke overgangsbepalingen nog rechtmatig onder de eerdere richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD) mogen worden aangeboden.

Deze overgangsbepalingen gelden uitsluitend wanneer aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden is voldaan. De toepasselijke termijnen zijn onder meer afhankelijk van de risicoklasse en de certificeringsstatus van het hulpmiddel.

Wanneer wij redenen hebben om aan te nemen dat een hulpmiddel niet aan de toepasselijke eisen voldoet, leveren wij dit niet zolang de afwijking niet is verholpen. Indien een product hierdoor niet beschikbaar is, informeren wij de betrokken klanten zo spoedig mogelijk en bespreken wij waar mogelijk een passend alternatief.

CE-certificaten en conformiteitsverklaringen

Wij verlangen van onze leveranciers dat zij de vereiste conformiteitsverklaringen en, waar van toepassing, certificaten van een aangemelde instantie beschikbaar stellen.

Heeft u documentatie nodig voor een specifiek product? Op aanvraag verstrekken wij de beschikbare documenten of vragen wij deze op bij de betreffende fabrikant of leverancier. Vermeld bij uw aanvraag bij voorkeur de productnaam en het artikelnummer.

Opslag, transport en traceerbaarheid

Zolang medische hulpmiddelen onder onze verantwoordelijkheid vallen, zorgen wij ervoor dat de opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de voorschriften van de fabrikant.

Wij houden de gegevens bij die nodig zijn om hulpmiddelen binnen de distributieketen te kunnen traceren. Afhankelijk van het product maken wij daarbij gebruik van artikel-, batch-, lot- en/of serienummers. Bij een veiligheidsmelding of terugroepactie werken wij samen met de fabrikant, de overige betrokken partijen en, waar nodig, de bevoegde autoriteiten.

Klachten, afwijkingen en incidenten

Heeft u een klacht, afwijking of vermoedelijk incident met betrekking tot een door ons geleverd medisch hulpmiddel? Meld dit dan zo spoedig mogelijk via [email protected].

Vermeld daarbij bij voorkeur:

de productnaam en het artikelnummer;
de UDI en/of het batch-, lot- of serienummer, indien beschikbaar;
een duidelijke beschrijving van de klacht, afwijking of het incident;
de aankoop- of leveringsdatum en uw contactgegevens;
eventuele foto’s ter verduidelijking.

Wij registreren en beoordelen uw melding en informeren de betrokken fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde en importeur. Waar nodig werken wij mee aan passende corrigerende maatregelen.